English 
Türkçe
UKCA İşareti
Sayın Üyemiz,
Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği'nden iletilen 13.09.2022 tarih ve 9013 sayılı yazıda, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan alınan 07.09.2022 tarih ve 858637 sayılı yazıya aften, Birleşik Krallık'ın (BK) 31 Ocak 2020 tarihi itibariyle Avrupa Birliği (AB)'den ayrıldığı, ayrılışın akabinde başlayan geçiş sürecinin de 1 Ocak 2021 tarihinde sona erdiği belirtilmiştir. 1 Ocak 2021 tarihinden itibaren BK pazarına ürün arz edilirken yapılması gerekenler ve tabi olunacak kurallar ürün grupları için birtakım farklılıklar gösterdiği ifade edilmiştir. BK'da 1 Ocak 2023 tarihinden itibaren CE işaretinin yerini alacak olan UKCA (UK Conformity Assessed) işaretinin uygulamasına geçilecektir. BK tarafından 20 Haziran 2022 tarihinde yapılan bir duyuru ile tıbbi cihazlar hariç olmak üzere bazı ürün gruplarına yönelik olarak UKCA işaretinin uygulamasına dair iş dünyasına yönelik kolaylaştırıcı uygulamalar açıklanmıştır. Konuya ilişkin duyuru metni ile rehber dokümana aşağıdaki adreslerden erişilebilmektedir.
- https://www.gov.uk/guidance/placing-manufactured-goods-on-the-market-in-great-britain
Bahse konu esnekliklerin uygulanacağı ürün grupları ile esnekliklerin uygulanmayacağı ve özel düzenlemelere tabi olacak diğer ürün gruplarının listesi yukarıda bağlantısı verilen açıklama metinlerinde yer almaktadır. Tıbbi cihazlar, söz konusu özel düzenlemelere tabi olacak ürün grupları içinde yer almaktadır. Bununla birlikte, CE işareti Büyük Britanya'da 30 Haziran 2023'e kadar tanınmaya devam edecektir. AB tarafından tanınan Onaylanmış Kuruluşlar tarafından verilen sertifikalar, 30 Haziran 2023'e kadar Büyük Britanya pazarı için geçerli olmaya devam edecektir. Ancak, 1 Temmuz 2023 tarihinden itibaren BK'da tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için UK MDR 2002'e uygun olarak iliştirilen UKCA işareti taşımaları gerekli olacaktır.
İlave olarak, ülkemizdeki tıbbi cihaz imalatçılarının BK'ya tıbbi cihaz ihracatı yapabilmeleri için; BK'da yerleşik bir yetkili temsilci atamaları (UK Responsible Person), İn vitro tanı tıbbi cihazları, sistem işlem paketleri, ısmarlama imal edilen cihazlar dahil olmak üzere BK'da piyasaya arz edecekleri tüm tıbbi cihazlar için atadıkları yetkili temsilci vasıtasıyla bu alanda yetkili otorite olan MHRA'ya kayıt yaptırmaları gerekmektedir.
Ayrıca, BK'nın Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve UKCA işareti ilgili detaylı bilgilere; https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk bağlantısı üzerinden erişilebileceği belirtilmiştir.
Bilgilerinize sunarız.
Saygılarımızla,
Ceyhan Ticaret Odası
